При производството на стоки е важно да се обърне специално внимание на изискванията за качество. Няколко съвета и регулаторните органи гарантират, че производителите спазват зададените указания, които защитават крайния потребител. Органът по храните и лекарствата на Съединените американски щати е измислил набор от добри производствени практики, записани в рамките на CGMP и GMP. Те звучат сравнително сходно и хората често бъркат двете, но има тънка линия, която ги различава. По-долу е кратко ръководство за подпомагане на разбирането и разграничаването на двата термина:

Разлика между CGMP и GMP?

Какво е CGMP?

CGMP изцяло е настоящата добра производствена практика. Тези насоки гарантират правилните проекти, процедури за мониторинг и необходимия контрол върху производствените процеси и използваните съоръжения. Спазването на cGMP гарантира придобиването на идентичност, чистота и високи стандарти за качество на лекарствените стоки, като принуждава производителите да прилагат правилните мерки за контрол.

Спазването на насоките включва създаването на силни и качествени системи за управление, получаване на точни стандартни мерки, създаване на стабилна операционна система и ранно откриване на отклонения в качеството. В рамките на създаването на фармацевтична компания намалява вероятността от заразяване, грешки или дори отклонения. В дългосрочен план гарантира, че качеството на произвеждания продукт отговаря на всички зададени стандарти.

Основната цел на CGMP е да гарантира, че производителите използват най-новите налични технологии. Технологиите днес играят ключова роля във всяка индустрия. С правилното внедряване на актуален софтуер, системи и процеси, производството става по-ефективно, особено в съответствие по време на масовото производство. CGMP обаче дава минималните насоки, които трябва да се спазват, и оставя останалите решения на компанията. Това включва решения, като кой софтуер е най-ефективен, каква технология трябва да бъде внедрена в процесите и други.

Няколко държави обявиха CGMP за законово изискване в производствената индустрия. FDA извършва проверки на различни производствени мощности, готови продукти и оборудване, използвани за определяне на тяхното спазване на разпоредбите. Ако съоръжението или готовите продукти не отговарят на зададените стандарти, терминът „фалшифициран“ ще бъде използван за означаването им.

В този случай FDA може или да посъветва компанията да си припомни стоките или да използва законни средства за изземване на цялата производствена партида от пазара. Това ще се основава изцяло на степента на нарушение. Всеки може да получи достъп до всички насоки и актуализации относно CGMP от регистъра на FDA, публикуван на своя уебсайт.

Разлика между CGMP и GMP

Какво е GMP?

Терминът GMP се отнася до Правила за добра производствена практика. Тези правила са приложени от Органа за управление на храните и лекарствата на Съединените щати. Наредбите се прилагат в съответствие с Федералния закон за лекарствата, храните и козметиката.

Наредбите за GMP са приложими за производители, опаковчици и преработватели на медицински изделия, лекарства и някои хранителни стоки. Наредбите ще гарантират, че продуктите са напълно безопасни за хората. В допълнение, регламентите гарантират и ефективността и чистотата на продуктите.

С GMP всички шансове на производителите да се окажат с грешки, смеси и замърсяване са елиминирани. Следователно потребителите ще могат да гарантират безопасност, докато купуват стоките. Основните сектори, които обхваща GMP, включват строителство и съоръжения, оборудване, суровини, персонал, производство, етикетиране и жалби. GMP обхваща широки насоки, които трябва да се спазват от всички компании в производството. Тук няма опции или алтернативи като предишния CGMP.

Някои от въпросите, зададени в този сектор, включват:


  • Използват ли се сградите и съоръженията с подходящи размери и дизайн?
    Добре обучен и оборудван ли е персоналът, който борави с процесите?
    Съхраняват ли се и се обработват суровините по начини, които предотвратяват смесването и кръстосаното замърсяване?
    Съществуват ли подходящи средства за документиране на производствени партиди и съхранение на записи?

Разлики между GMP и CGMP



  • наличност

Приложенията на GMP са по-широки в сравнение с приложенията на CGMP. Това се дължи основно на това, че някои от производителите не използват най-новите налични технологии поради наличието и разходите.



  • употреба

GMP се използва широко в света в сравнение с CGMP. Всъщност над 100 различни страни по света са склонни да използват GMP. Само шепа страни се придържат към насоките на CGMP.



  • Приложимост

GMP е широко приложим за голям брой ситуации навсякъде по света, в сравнение с CGMP. Тези приложения обхващат и голям брой индустрии. Например GMP се използва за осигуряване на различни области на бизнеса, които включват водене на книги, осигуряване на чистота, отговаряне на квалификацията на персонала и производствено оборудване. GMP може да се използва и за определяне на качеството в процедурите, последвани от бизнес. Приложимостта на CGMP обаче е малко ограничена. Основно може да се използва за производство на стоки.



  • цена

CGMP е по-скъп в сравнение с GMP. Това е така, защото производителите ще трябва да продължат напред и да изразходват значителна сума пари с цел закупуване на налична технология.



  • Осигуряване на качеството

Гаранцията за качество с CGMP е по-надеждна в сравнение с тази на GMP. Технологиите гарантират, че качеството се постига в крайния продукт, като се вземат предвид няколко фактора. С други думи, продуктът ще бъде анализиран от няколко измерения, за да се гарантира, че е постигнато качеството.

CGMP срещу GMP: Сравнителна диаграма

CGMP VERSUS GMP

Обобщение на CGMP срещу GMP

GMP може да се разглежда като традиционен метод за осигуряване на качеството. GMP се основава на същите принципи, но се придържа към стандартите, заедно с най-новите налични технологии. Следователно той може да се разглежда като по-ефективен и ефикасен метод за осигуряване на осигуряване на качеството. Поради тази причина производителите трябва да помислят дали да следват CGMP вместо GMP.

Препратки

  • Cooper, B N. Добри производствени практики за фармацевтични продукти: GMP в практиката. CreateSpace Независима издателска платформа, 2017.
  • Купър, Брендън. Основи на GMP - Ръководство стъпка по стъпка за добра производствена практика. CreateSpace Независима издателска платформа, 2017.
  • Tobin, P E, cGMP Starter Guide: Принципи на добрите производствени практики за начинаещи. Соло валидиране, Resources Limited, 2016.
  • Кредит за изображение: http://www.creative-commons-images.com/clipboard/images/regulation.jpg
  • Кредитна снимка: https://pixabay.com/bg/businesswoman-presentation-suit-571153/